作者 | 市界 何珊珊

編輯 |朗明

11月15日，一則令醫(yī)藥界和癌癥患者振奮的消息出現(xiàn)，中國抗癌新藥澤布替尼在美獲批上市。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市。這是迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準在美上市的抗癌新藥，也是癌癥靶向藥，改寫了中國原研新藥 “只進不出”的尷尬歷史。

受此消息，今日開盤，百濟神州在港股市場大幅飆升，市值一度突破1000億港元。但市界發(fā)現(xiàn)，在市值大漲的背后抗癌藥上市公司，卻是每年投入數(shù)億美金，但9年無新藥，連年虧損，2018年凈利潤更是虧損超過40億人民幣。

澤布替尼是什么？

罕見亞型癌癥靶向藥，此癥確診難中位存活期僅三四年

澤布替尼為何物？市界搜集資料后發(fā)現(xiàn)，這不是一款普通的抗癌藥物。

百濟神州公告顯示，此次獲批的藥物是百濟神州自主研發(fā)的新藥，也是首款獲批產品，可用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

淋巴瘤是原發(fā)于淋巴結或其他淋巴組織的惡性腫瘤，是我國常見的十大惡性腫瘤之一，也是全球范圍內發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一，可發(fā)生于任何年齡。套細胞淋巴瘤（MCL）是淋巴瘤70多個亞型中的一種罕見亞型。

套細胞淋巴瘤的侵襲性較強。這種病雖未被列入罕見病，但確診極難，一般被確診時已處于晚期，中位生存期僅為三至四年，且靶向藥藥價高。

以這個群體常用的美羅華（進口利妥昔單抗）為例，600毫克的劑量，正價藥一次需要兩萬五，但印仿藥的價格才不到六分之一。

由于藥物可選擇性少，藥價昂貴，據《南都周刊》報道，為了以較低的成本獲得新藥，部分患者甚至不得不鋌而走險到印度買藥。有人在病友的建議下搭乘前往印度購買仿制藥的班機，在飛機上跟左右臨座一交流，“發(fā)現(xiàn)周圍的人不是去做IT的，就是去買藥的。”

如今澤布替尼上市，無疑給患者多了一種救命的選擇。公告顯示，預計未來幾周會開始在美國進行銷售。

澤布替尼自 2014 年 開啟廣泛的臨床項目以來，已入組 1600 多位患者。澤布替尼是一款新型強效抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥抗癌藥上市公司，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。

曾被指連年虧損

最高年虧超40億人民幣，9年無新藥

天眼查顯示，百濟神州成立于2011年，是一家致力于研究和開發(fā)全球領先靶向及免疫抗腫瘤藥物的新藥研發(fā)公司。2014年11月拿到A輪7500萬美金的融資，高瓴資本、中信投資基金是其投資方。2018年8月百濟神州赴美上市。公司董事長王曉東是美國科學院院士、北京生命科學研究所所長。

11月13日，百濟神州發(fā)布三季報。被東方財富指出，近4年凈虧損14.5億美元，成立9年無自研新藥上市。今年以來，接連遭遇自研新藥遲遲未上市、與新基終止合作、被沽空機構阻擊。

同時，百濟神州的研發(fā)費用與日俱增。2016年至2018年，百濟神州分別投入研發(fā)費用6910.00萬美元、2.69億美元、6.79億美元。2016年以來，累計投入研發(fā)費用16.61億美元，且去年登陸香港資本市場后，其研發(fā)費用投入明顯增加。

市界發(fā)現(xiàn)，隨著研發(fā)費用投入的攀升，百濟神州每年凈利潤均為負值，最高是在2018年達到46.24億人民幣。

百濟神州股價在11月1日為110港元/股，至11月14日收盤價為117港元/股。受到FDA批準上市影響，截至午間收盤，股價最高達132港元/股。

據鳳凰網報道，目前，用于治療復發(fā)/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL） 或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評，正在審批過程中。澤布替尼在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。

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