體系審核和內(nèi)審

質(zhì)量體系審核：確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的安排以及質(zhì)量體系的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。

A 符合性：對(duì)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

B 有效性：質(zhì)量體系活動(dòng)與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實(shí)施。

C 適宜性：質(zhì)量體系的實(shí)施結(jié)果是否適合達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求。

D 系統(tǒng)性：審核工作本身要求正規(guī)化，有程序可以遵循。

E 獨(dú)立性：審核應(yīng)由與被審對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行。

質(zhì)量體系審核的分類

第一方審核：一個(gè)企業(yè)對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核。

第二方審核：需方派出審核員按合同規(guī)定的要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

第三方審核：公正的第三方對(duì)申請(qǐng)的企業(yè)進(jìn)行的獨(dú)立的質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審員

內(nèi)審員的評(píng)選

內(nèi)審員由企業(yè)（組織）自己評(píng)選或任命，但需經(jīng)培訓(xùn)合格對(duì)本企業(yè)（組織）較了解。

內(nèi)審員的作用

1. 對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。

2. 對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用。

3. 在質(zhì)量管理方面聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)和員工。

4. 在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

5. 在外部審核時(shí)，起內(nèi)外接口作用。

內(nèi)審員必須具備的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應(yīng)變 E學(xué)習(xí) F 獨(dú)立

工作能力：

A 審核計(jì)劃及準(zhǔn)備 B 現(xiàn)場審核

C 編寫審核報(bào)告 D 跟蹤與監(jiān)督改善

審核員道德、修養(yǎng)

A 正直、誠實(shí)

B 客觀、公正

C 尊重對(duì)方、尊重別人 D 冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神

審核的策劃和準(zhǔn)備

1. 質(zhì)量體系審核安排的注意事項(xiàng)：

1-1 領(lǐng)導(dǎo)重視是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵

1-2 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核的工作

1-3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理

1-4 要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核隊(duì)伍

1-5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序

1-6 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作

2. 擬定年度審核計(jì)劃

一般一年編制一份年計(jì)劃，一年內(nèi)將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對(duì)重要的和問題較多的部門可適當(dāng)增加。

編制內(nèi)審計(jì)劃注意集中審核和滾動(dòng)審核相結(jié)合。

3. 組成審核組

設(shè)組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨(dú)立性。

4. 安排實(shí)施計(jì)劃

明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。

5. 收集有關(guān)文件并審核

5-1 質(zhì)量體系文件是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

5-2 文件間是否有矛盾和沖突

6. 編寫檢查表

6-1 編制前掌握組織各部門質(zhì)量職能分配表和各過程的先后順序

6-2 以文件為主要依據(jù)，參考條款編制

6-3 著重考慮典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，適當(dāng)照顧一般問題

6-4 根據(jù)平時(shí)掌握的情況，選擇有代表性的項(xiàng)目、客觀證據(jù)和確定樣本

6-5 有可操作性，項(xiàng)目具體、實(shí)用，時(shí)間要留有余地

6-6 詳略得當(dāng)（檢查表主要是為了控制審核進(jìn)度、防止審核遺漏）

6-7 按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門

審核的實(shí)施

1. 首次會(huì)議

1-1首次會(huì)議的目的：

A 說明審核的范圍和目的

B 介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序

C 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容

D 說明審核的重要性和抽樣風(fēng)險(xiǎn)

1-2首次會(huì)議應(yīng)正規(guī)進(jìn)行，出席人員要簽到內(nèi)審體系，并做好記錄。

2. 現(xiàn)場審核

2-1現(xiàn)場審核的正確方法：醫(yī)者診斷：望、聞、問、切。

審核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

2-1-1面談時(shí)注意：選擇正確的面談對(duì)象，提問應(yīng)向相關(guān)及主要人員提出，而不是無關(guān)人員。

2-1-2 正確提問：單刀直入，直截了當(dāng)?shù)孛鞔_提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合，盡量多提開啟式問題：

開啟式問題分：

1、主題式問題

2、擴(kuò)展式問題

3、征求意見式問題

4、設(shè)想式問題

2-1-4 聽的技巧：

聽的時(shí)間應(yīng)最多，審核員應(yīng)真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時(shí)使用鼓勵(lì)語言或點(diǎn)頭等體態(tài)語言給予反饋，鼓勵(lì)對(duì)方談下去。

2-1-5 觀察：

審核員在現(xiàn)場要細(xì)入觀察，并且?guī)е鴨栴}去觀察，對(duì)于有懷疑的地方，不要輕意放過。

2-1-6查閱文件和記錄：

審核員要細(xì)心查閱文件，特別對(duì)質(zhì)量記錄要細(xì)心查看，是否按文件要求去做。

2-1-7 聯(lián)想和追溯：

質(zhì)量體系本身就是一個(gè)整體，各要素及部門之間有內(nèi)在聯(lián)系。

2-1-8創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛。

2-2 現(xiàn)場審核中的注意事項(xiàng)：

2-2-1 控制審核進(jìn)度：

按計(jì)劃及檢查表進(jìn)行，不要拖延，如有意外發(fā)生，設(shè)法補(bǔ)救。

2-2-2 控制審核氣氛及紀(jì)律。

2-2-3 要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據(jù)。而不是不合格。

2-2-4 樣品有代表性，隨機(jī)抽樣。

2-2-5 從問題的表面，去找真實(shí)的不合格項(xiàng)。

2-2-6發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要深入追究，可加大抽樣數(shù)。

2-2-7 與被審核方負(fù)責(zé)人，共同確認(rèn)事實(shí)。

2-3 審核的路徑和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調(diào)查。

B 自下而上：先到各部門調(diào)查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認(rèn)。

2-3-2 正向和逆向的審核方法：

A 正向：按產(chǎn)品形成過程，從開始到結(jié)束。如：合同評(píng)審-生產(chǎn)-出貨等。

B 逆向：與正向相反，從售后服務(wù)開始，步步追溯到合同評(píng)審。

2-3-3 按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。

2-4 客觀證據(jù)：

建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。

2-4-1 存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而不是主觀臆測。

2-4-2與質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的相關(guān)人員的談話，可以作為客觀證據(jù)，而其他無關(guān)人員談話，不能作為客觀證據(jù)，但必要時(shí)，可以去追究證明。

2-4-3 質(zhì)量記錄和現(xiàn)行有效文件可以作為客觀證據(jù)。

2 領(lǐng)導(dǎo)對(duì)待品質(zhì)問題的方式

不合格項(xiàng)報(bào)告

1 不合格項(xiàng)的確定：

沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求，指有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、有關(guān)工作文件等。

2 不合格之類型：

2-1 按嚴(yán)重程度分類：嚴(yán)重不合格 輕微不合格 觀察項(xiàng)

2-2按不合格性質(zhì)分類：體系性不合格 實(shí)施性不合格 效果性不合格

3 不合格項(xiàng)描述：

A 事實(shí)的描述力求具體內(nèi)審體系，但盡量不寫人名，而寫職務(wù)，代號(hào)。

如：時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、文件或記錄名，保證有追溯性。

B 問題的性質(zhì)要明確點(diǎn)明。

C 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊(cè)的哪個(gè)具體條款應(yīng)力求判定得比較確切。

末次會(huì)議

1 簽到。

2 總結(jié)審核過程。

3 總結(jié)不合格項(xiàng)的數(shù)量和分類。

4 宣讀不合格報(bào)告，并要求各部門提出改善措施。

5 澄清和回答各部門提出的問題。

6 說明審核是一個(gè)抽樣過程，內(nèi)審員僅對(duì)看到的證據(jù)負(fù)責(zé)，其他地方可能還有不合格項(xiàng)。

內(nèi)審報(bào)告糾正措施跟蹤

1. 審核報(bào)告內(nèi)容

A、審核目的和范圍

B、審核組成員和受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人

C、審核的日期

D、審核依據(jù)文件

E、不合格項(xiàng)的分布綜述

F、質(zhì)量體系運(yùn)行適宜性、有效性的結(jié)論

2、糾正措施跟蹤

A、計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？

B、計(jì)劃中各項(xiàng)措施是否都已完成？

C、完成效果如何？是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生？

D、實(shí)施情況是否有記錄？

內(nèi)審常見的缺陷

最高管理層對(duì)環(huán)境管理體系的關(guān)心程度直接影響內(nèi)部管理體系審核。對(duì)不符合不采取糾正、預(yù)防措施就沒有意義，而在內(nèi)部管理體系審核中，由于最高管理層沒有給予足夠的關(guān)心，常常會(huì)僅僅指出不符合而告結(jié)束。內(nèi)審中常見的缺陷有：

a) 沒有受過培訓(xùn)的、無經(jīng)驗(yàn)的人進(jìn)行內(nèi)部管理體系審核；

b) 內(nèi)部管理體系審核有時(shí)得不到實(shí)施；

c) 流于形式，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核或相關(guān)方的審核；

d) 即使按照文件規(guī)定進(jìn)行審核，但每次審核都是匆匆結(jié)束；

e) 沒有將內(nèi)審納入到日常的工作計(jì)劃中；

f) 沒有對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行跟蹤與驗(yàn)證；

g) 內(nèi)審結(jié)果沒有納入管理評(píng)審內(nèi)容之中；

h) 計(jì)劃不合理，沒有突出重點(diǎn)，抽樣不合理。

不符合項(xiàng)整改指南

一、目的

為便于認(rèn)證企業(yè)正確理解不符合項(xiàng)整改要求，特制定本指南，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、有效、高效處理不符合項(xiàng)。

此文件作為認(rèn)證企業(yè)實(shí)施不符合項(xiàng)糾正措施、審核組驗(yàn)證不符合項(xiàng)糾正措施有效性及技委會(huì)評(píng)定不符合項(xiàng)整改是否符合要求的通用指南。

二、不符合項(xiàng)整改基本要求

1、應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行整改

1）原因分析

找出問題產(chǎn)生的原由，可能的原因有：資源配備問題；職責(zé)不清；管理方法不當(dāng)；工藝技術(shù)問題；文件規(guī)定有問題；責(zé)任心不強(qiáng)，未按文件執(zhí)行；操作出現(xiàn)問題；培訓(xùn)效果不佳，如對(duì)文件、國家法規(guī)等理解不透徹。

2）糾正

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，如：崗位記錄填寫不規(guī)范時(shí)應(yīng)立即按規(guī)定填寫；現(xiàn)場操作人員未按規(guī)定佩帶安全防護(hù)用品應(yīng)立即按規(guī)定佩帶等。

3）糾正措施/預(yù)防措施

根據(jù)分析的不合格原因，確定并實(shí)施糾正措施，如：

資源配備問題：采取的措施為增加、改造設(shè)備，更換人員；

職責(zé)不清問題：采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限；改變管理體系；

管理方法不當(dāng)問題：采取的措施為改變管理方法；

工藝技術(shù)問題：采取的措施為工藝技術(shù)改進(jìn)；

文件規(guī)定不合理問題：采取的措施為修改文件；

責(zé)任心不強(qiáng)，未按文件執(zhí)行問題：采取的措施為加強(qiáng)責(zé)任心教育，培訓(xùn)；

操作出現(xiàn)問題：采取的措施為培訓(xùn)等；

培訓(xùn)效果不佳問題：采取的措施為重新培訓(xùn)，調(diào)整師資；

除了所指出的問題，企業(yè)舉一反三檢查相關(guān)活動(dòng)、區(qū)域、人員、文件制度、部門是否還存在類似的問題，一并整改。企業(yè)還應(yīng)考慮糾正措施的效率和有效性，在實(shí)施過程中應(yīng)進(jìn)行檢查。

4）評(píng)審糾正措施的有效性

對(duì)糾正措施的計(jì)劃和實(shí)施的有效性應(yīng)予以評(píng)審，以決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。

2、證實(shí)性材料

企業(yè)整改完成后，附上相對(duì)應(yīng)的證實(shí)性資料，比如新補(bǔ)充的文件制度、修改后文件、培訓(xùn)記錄、調(diào)整后的運(yùn)行記錄、照片等。

三、不符合項(xiàng)整改提供材料要求

1、提供電子版整改材料的要求

所有整改材料應(yīng)放在一個(gè)文件夾內(nèi)，文件夾名稱為“×××公司整改材料”，發(fā)送時(shí)要進(jìn)行壓縮。

文件夾內(nèi)包括：整改后的不符合報(bào)告、見證材料。

不符合報(bào)告的填寫要求

（1）企業(yè)需在不符合報(bào)告電子版（word文件）上完成原因分析及糾正措施、企業(yè)驗(yàn)證兩方面的內(nèi)容。

（2）電子版填寫即可，無需手寫后再掃描。

見證材料的要求

（1）如果是檢驗(yàn)報(bào)告等紙質(zhì)材料的可采用掃描或手機(jī)拍照，如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是電子文件可提供word或excel文件。

（2）所有文件均要用中文命名，命名應(yīng)能代表該文件基本情況，如檢驗(yàn)報(bào)告1、培訓(xùn)記錄1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

2、可以接受的見證材料

1）以下見證材料可以接受，如：

當(dāng)不符合問題為未進(jìn)行外部強(qiáng)檢時(shí)，應(yīng)提供檢測/檢定后的報(bào)告。

【注：僅提供檢測（檢定）計(jì)劃/合同/交費(fèi)發(fā)票是不可接受的?！?/p>

當(dāng)不符合問題為現(xiàn)場的，應(yīng)提供整改后的照片。

當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到培訓(xùn)時(shí)，提供培訓(xùn)實(shí)施記錄/培訓(xùn)紀(jì)要或年度培訓(xùn)計(jì)劃。

當(dāng)不符合問題為未購買CCC標(biāo)簽/未辦理CCC標(biāo)志批準(zhǔn)書時(shí)，提供購買憑證/新的標(biāo)志批準(zhǔn)書。

當(dāng)不符合問題的整改內(nèi)容涉及到更改文件時(shí)，應(yīng)提供更改后的文件。

2）當(dāng)強(qiáng)檢結(jié)果為不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)此采取相應(yīng)措施，并提供措施材料。

四、不符合項(xiàng)整改時(shí)限要求及超期處理措施

1、初次審核不符合項(xiàng)整改超期

從審核結(jié)束之日起（下同），在3個(gè)月內(nèi)能提供符合要求材料的，可予以批準(zhǔn)；

超過3個(gè)月但不超過9個(gè)月能提供符合要求材料的，需進(jìn)行跟蹤審核（另行收取跟蹤審核費(fèi)），審核通過后可予以批準(zhǔn)；

超過9個(gè)月的，不予批準(zhǔn)，技委會(huì)做出評(píng)定不通過的結(jié)論并書面告知企業(yè)。

CCC按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則中的規(guī)定執(zhí)行。

2、監(jiān)督審核不符合項(xiàng)整改超期

將導(dǎo)致證書暫停，暫停期限最長為3個(gè)月，逾期仍未整改關(guān)閉的將撤銷證書。

3、企業(yè)未按時(shí)整改的，審核組長應(yīng)向技委會(huì)提出書面處理建議，由技委會(huì)做出最終決定。

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